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开年第一“雷”:一类医疗器械医用冷敷贴被除

作者:admin发布时间:2022-04-20 00:35

  2021年最后一天,国家药监局发布了该年度最后一条公告——第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)。

  美商社注意到,该公告中,针对大量一类医疗器械的“产品描述”及“品名举例”进行了规范和修改,此外,公告还公布了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录。

  据了解,新《一类目录》以2017版目录为主体框架,包含2017版目录中19个子目录,119个一级产品类别,368个二级产品类别,品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息,新增品名举例538个。

  根据新《一类目录》的规定,国家药监局对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。限定了物理降温产品范围,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

  “医用冷敷贴”的命运实际上从其营销用途悄悄改变的时候就注定了。2019年左右,市面上掀起“医用面膜”大风,所谓的“医用面膜”实际上就是第一类医疗器械中的“医用冷敷贴”产品。

  2020年初,为整治市场不良风气,国家药监局曾发布科普文章指出,不存在“械字号面膜”。由此也展开了对该品类乱象的围追堵截,全国各地方药监局对医用冷敷贴的管控严格起来。

  不过,经过长期的市场教育,许多消费者仍旧追捧“械字号面膜”,一些医用冷敷贴依然借此畅销。

  比如,在医美面膜风口上,创尔美背后的创尔生物、可复美背后的巨子生物,以及敷尔佳背后的敷尔佳科技均向资本市场发起进攻,争当“医美面膜第一股”。在这些公司的财报背后,暴露出械字号冷敷贴依靠“医美面膜”噱头揽金的现状。

  此外,新《一类目录》还补充规定了部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录。

  根据规定,第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。

  国家药监局要求,备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分,不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

  根据公告,新《一类目录》自2022年1月1日起实施。2022年1月1日前已完成备案的产品,其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的,备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

  去年一整年,化妆品行业相关监管接二连三,收紧之势不言而喻。而在年终最后一天,国家药监局放出最后一招,医用冷敷贴成了开年第一雷,而今年,监管上的加码或许还没结束。

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